用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數仍然是無菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過程中的感染風險，也減少了重復使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、一次性使用鼻鏡產品設計開發(fā)

一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術用。通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無菌提供。產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07-01-03。

一次性使用鼻鏡設計開發(fā)應以臨床為導向，應能保證一次性使用鼻鏡擴展并暴露視野，滿足醫(yī)生進行觀察檢查及（或）手術用時的安全和有效。產品設計開發(fā)和生產過程應保證產生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產品設計開發(fā)應考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。產品的使用應符合臨床操作規(guī)范及衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定。

二、一次性使用鼻鏡注冊單元劃分

一次性使用鼻鏡注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

產品的適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如檢查鼻鏡、手術鼻鏡應劃分為不同注冊單元。產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。

三、一次性使用鼻鏡產品技術要求

一次性使用鼻鏡產品技術要求建議參考 YY/T 0189《鼻鏡》等相關標準，結合產品設計特征及臨床應用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

產品技術要求中應明確型號規(guī)格及其劃分說明、產品性能指標及檢驗方法、產品描述一般信息（原材料、結構組成、結構示意圖等）。

產品性能指標應不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，若申報產品不適用強制性標準，提供說明以及經驗證的證明性資料。如產品有特定設計，申請人還應根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。

（1）產品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并提供結構示意圖。

（2）性能指標

鼻鏡產品性能指標至少應包含外觀、尺寸、使用性能、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復開合無斷裂、無菌、化學性能（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

（3）檢驗方法

產品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。必要時可以附錄形式采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

如有一次性使用鼻鏡產品技術要求編寫或是醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。