安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(zhǎng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：

申報(bào)備案的產(chǎn)品為已列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單：

1. 第一類醫(yī)療器械備案表

2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 臨床評(píng)價(jià)資料

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7. 生產(chǎn)制造信息

8. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

9. 符合性聲明

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：

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