醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:151
  • 導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:293
  • 定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:171
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:664
  • 醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:839
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:558
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時(shí)間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:728
  • 醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求。 時(shí)間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:1073
  • 口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1004
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1195
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1107
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料與首次注冊申報(bào)資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費(fèi)用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料清單及要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:1312
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料主要包括三個(gè)部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:1611
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:1064
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:1385
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:1480
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用和注冊時(shí)間，及能不能注冊下來，是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1441
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊申報(bào)和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:1958
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:1553
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1446

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