對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說明。

目前開展第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？

目前開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號)

此外，部分省市還發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則器補(bǔ)充通知。

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