醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:5
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開了人工血管這個(gè)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，對(duì)于第三類醫(yī)療器械來說，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)如何開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:78
  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于動(dòng)靜脈瘺的建立的人工血管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:151
  • 導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:293
  • 定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:171
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個(gè)治療室、物理計(jì)劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:212
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，考慮到同品種臨床評(píng)價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢(shì)，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:268
  • 熒光成像功能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，考慮到同品種臨床評(píng)價(jià)的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的巨大優(yōu)勢(shì)，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:215
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:664
  • 醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國(guó)屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:839
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:558
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 時(shí)間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:728
  • 注冊(cè)用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ 對(duì)于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？ 時(shí)間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:369
  • 醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國(guó)歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求。 時(shí)間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:1073
  • 口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1004
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1195
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1107
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對(duì)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人說說，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1051
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:1184

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)