醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊(cè)會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性嗎? 隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近,近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問到過有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響,因此,寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:25
  • 2025年1月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品89個(gè) 2025年1月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品89個(gè),其中有源類40個(gè),無源類31個(gè),體外診斷試劑18個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊(cè)的89個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42個(gè),寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè),嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)。 時(shí)間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:34
  • 銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機(jī)組成,在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一起看正文。 時(shí)間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:58
  • 紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 通過紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視,經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上,對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的紅外乳腺檢查儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為06-13-02,本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:58
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn),我們知道可以使用同一注冊(cè)單元的典型型號(hào)覆蓋,再對(duì)差異部分進(jìn)行部分檢測。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是否需要針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)??今天一起來說說這個(gè)問題。 時(shí)間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:78
  • 與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí),適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證怎么選擇? 醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)大類,這類獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配,用于對(duì)來自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說個(gè)與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí),適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證事項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:102
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前,都需要哪些條件和資質(zhì)審查? 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說,部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展,其它類型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案,本文為大家說說申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件,一起看正文。 時(shí)間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:122
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們新年快樂! 昔日辛勞筑康途,器精術(shù)妙救生途。龍躍蛇騰新歲始,壯志凌云展宏圖。愿君手握仁心劍,胸懷蒼生福祉深。 科技精進(jìn)日千里,康健人間滿乾坤。蛇年大吉喜氣揚(yáng),春風(fēng)化雨潤醫(yī)方。共鑄輝煌映日月,再創(chuàng)新績耀四方。 歲末年初,辭舊迎新時(shí),杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司致禮醫(yī)療器械同仁,祝朋友們新年快樂、身體健康、家庭美滿、萬事如意! 時(shí)間:2025-1-28 13:14:03 瀏覽量:226
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供? 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合,其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式,這種情況下,患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供?今天來說說這個(gè)問題,及相關(guān)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:156
  • 動(dòng)態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 動(dòng)態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品是指按照一定時(shí)間間隔,通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵,采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。動(dòng)態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,本文為大家介紹動(dòng)態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:205
  • 浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個(gè) 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù),2024年12月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個(gè),其中有源類9個(gè),無源類81個(gè),體外診斷試劑242個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析,杭州市199個(gè),湖州市29個(gè),嘉興市16個(gè),金華市21個(gè),寧波市54個(gè),紹興市2個(gè),臺(tái)州市7個(gè),溫州市4個(gè)。 時(shí)間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:225
  • 體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2025年1月24日,為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求,進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并自即日起第二次公開征求意見,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:170
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求? “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個(gè)詞,是IT行業(yè)的核心要素之一,對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說,“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的一個(gè)項(xiàng)目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求?一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:234
  • 獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”有什么要求? 越來越多的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床,相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品無論時(shí)形態(tài)、預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨(dú)立軟件產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”的要求,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:214
  • 冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 冷凍消融儀由主機(jī)、同軸流體連接管(CFCT18)和冷凍消融 儀連接電纜(CC22RR)組成,產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管 (CS10510323、CS10510328)配合使用,用于成人患者藥物 難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:186
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告(2025年第7號(hào)) 2025年1月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告(2025年第7號(hào))》,中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶,期待中醫(yī)振興。 時(shí)間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:214
  • 2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況 2025年1月22日,浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況,我們一起來看一下2025年首個(gè)月的實(shí)際審評(píng)情況數(shù)據(jù),一起看正文。 時(shí)間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:206
  • 蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2025年1月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第1號(hào))》,總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液,共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:231
  • 青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年1月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2025年第1號(hào))》,青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架 、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:217
  • 銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活,近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應(yīng)用在大眾日常,銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多,本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:254

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