透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹驗(yàn)考慮要素，一起看正文。

透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例

一、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)

應(yīng)同時(shí)考慮安全性和有效性。主要安全性終點(diǎn)建議選擇術(shù)后30天涉及AV通路的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率(SAE)。主要有效性評價(jià)指標(biāo)建議選擇術(shù)后6個(gè)月靶病變初級通暢率。初級通暢指術(shù)后直至病變位置再次發(fā)生有臨床意義的狹窄且需進(jìn)行臨床驅(qū)動的靶病變再干預(yù)（CD-TLR），或血管通路血栓形成。

二、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)次要終點(diǎn)

（一）有效性終點(diǎn)

包括但不限于器械成功，技術(shù)成功，臨床成功，手術(shù)成功，靶病變直徑狹窄率，臨床驅(qū)動的靶病變再干預(yù)，臨床驅(qū)動的靶透析通路再干預(yù)等。

（二）安全性終點(diǎn)

包括但不限于術(shù)后 1、3、6、12個(gè)月內(nèi)主要不良事件發(fā)生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。

三、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)論證，包括樣本量計(jì)算的過程、參數(shù)及計(jì)算公式等，明確所用的統(tǒng)計(jì)軟件。根據(jù)目前審評經(jīng)驗(yàn)，建議在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對。考慮產(chǎn)品臨床試驗(yàn)受試者失訪率時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)失敗的具體補(bǔ)救措施并分析其影響。

四、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管入排標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：臨床診斷提示存在由于狹窄病變導(dǎo)致血液透析通路功能障礙的患者，具備經(jīng)皮腔內(nèi)血管治療的指征，靶病變特征、個(gè)數(shù)、長度、位置，之前進(jìn)行血液透析的通路不能再成功使用等。排除標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：動靜脈內(nèi)瘺移植物（AVG）患者，自體動靜脈內(nèi)瘺（AVF）成熟不良患者，AVF植入過支架或病變之前一定時(shí)間內(nèi)被DEB治療過，合并免疫性疾病的患者等。手術(shù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行多普勒超聲或血管造影用于確認(rèn)所有的影像合格標(biāo)準(zhǔn)。

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