醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)? 上海市是我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最先開始試點(diǎn)地區(qū),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài),本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),原材料采購管理相關(guān)責(zé)任,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:54
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí),需要提前準(zhǔn)備好哪些資料? ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來說,良好、有序的準(zhǔn)備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊(cè)人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備,良好配合體考老師完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要提前準(zhǔn)備好的資料,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:52
  • 將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)? 部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng),在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí),我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式,將全部功能作為整體注冊(cè),更好滿足臨床用途。在此路徑下,企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè),是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:76
  • 山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》,每季度開展一次備案質(zhì)量抽查,切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時(shí)間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:61
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂! 長風(fēng)浩蕩月如盤,四海同慶映華山。天涯共此良宵夜,萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影,故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團(tuán)圓,共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂,身體健康,闔家安康! 時(shí)間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:90
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售? 部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成,時(shí)不時(shí)有人問到,當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后,能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售?寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:125
  • 碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年9月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第10號(hào))》,蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng),因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:93
  • 國家局2024年8月批準(zhǔn)17個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)局,其中,8月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起看正文。 時(shí)間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:102
  • 2024年8月國家局批準(zhǔn)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 關(guān)注進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一,一是進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說明國內(nèi)市場存在需求;二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向,近日,國家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù),2024年8月,共計(jì)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批,一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:91
  • 磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個(gè)器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第8號(hào))》,人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)五個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:120
  • 截止2024年8月31日,上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證已達(dá)5584個(gè) 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù),截止2024年8月31日,上市時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)5584個(gè),國內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證排名前二的還是江蘇、廣東,其中江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18848張,廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17809張,遙遙領(lǐng)先。 時(shí)間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:105
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求? 部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過程中會(huì)使用到助劑,這些助劑對(duì)最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對(duì)于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求?這是個(gè)問題,不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:111
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求? 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng),許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說,浙江省注冊(cè)體考可能是全國最嚴(yán)格的之一,審查的專業(yè)而且細(xì)致,因此,要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄,不止是良好的硬件設(shè)施,更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:114
  • 口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究? 陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能,及與真實(shí)牙齒接近的外觀,廣泛在齒科器械中使用,如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:139
  • 國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批(臺(tái))產(chǎn)品不合格 2024年9月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號(hào))》,國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有24批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,一起來看具體醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品抽檢不合格。 時(shí)間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:142
  • 上海市體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí),什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告? 近日,上海市體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng),咨詢到在什么情況下,申報(bào)變更注冊(cè)時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:122
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎? 隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化,勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我,醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí),老師會(huì)不會(huì)接受勞務(wù)派遣合同這種形式,因此,寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:128
  • 銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械,但是,并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械,本文為大家說說銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:153
  • 2024年8月國家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項(xiàng) 來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù),2024年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動(dòng)移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng),一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:145
  • 骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)? 骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一,包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo),本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù),一起看正文。 時(shí)間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:142

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