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2024年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:138

2023年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品356個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:128

截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到44736家，其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)20149家，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械，又生產(chǎn)二、三類器械，可能重復(fù)統(tǒng)計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:216

第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:171

國家局2024年9月批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護用具等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復(fù)制材料等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:203

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:164

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進口醫(yī)療器械注冊咨詢、進口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:184

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應(yīng)商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:153

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:156

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（新注冊產(chǎn)品），累計7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:208

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:208

奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內(nèi)窺鏡來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:142

關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:179

胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:168

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被暫停進口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:163

《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注、收藏起來！特別是標(biāo)準(zhǔn)的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:177

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復(fù)的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復(fù)來自于三者的有機結(jié)合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:179

輔助生殖用液產(chǎn)品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復(fù)雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:161

醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:161

X射線計算機體層攝影設(shè)備（簡稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:179