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有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:19

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動態(tài)變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:22

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號） ?2025年3月31日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號），我們先來看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號），一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:62

舌面脈信息采集體質(zhì)辨識系統(tǒng)注冊流程和要點(diǎn) 近年來，國家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊和推廣應(yīng)用，望聞問切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識系統(tǒng)注冊流程和要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:61

關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用，國家藥監(jiān)局形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:88

超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:121

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:105

提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊 2025年3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號）》，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:141

貝克曼庫爾特（美國）公司發(fā)布多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:131

核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP潔凈車間? 不時(shí)地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車間?這個(gè)問題非常典型，因此寫個(gè)文章為大家說說這事。 時(shí)間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:113

腎動脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:111

2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實(shí)施 2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。一起來看相關(guān)事宜。 時(shí)間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:148

2025年2月湖州市批準(zhǔn)10項(xiàng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，34個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，10項(xiàng)湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:132

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點(diǎn) 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:156

驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:136

銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，這樣的產(chǎn)品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預(yù)防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:134

甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點(diǎn) ?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:121

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:117

幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時(shí)，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍(lán)、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說說此產(chǎn)品備案的特別注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:123

消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:135