引言：2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽取意見建議，形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。

關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）

醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監(jiān)局提出以下支持舉措。

一、優(yōu)化特殊審批程序

對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步明確創(chuàng)新審查標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化專家評審機(jī)制。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。

二、完善分類和命名規(guī)則

加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊申報(bào)提供支持。制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專家共識(shí)。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像重建軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。

三、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系

強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

四、進(jìn)一步明晰注冊審查要求

科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評要點(diǎn)；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊要求；探索完善采用測評數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評價(jià)要求；對在不同平臺(tái)注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺(tái)的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價(jià)中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。

五、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制

圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床評價(jià)、注冊申報(bào)資料等方面強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流。推動(dòng)審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評工作。進(jìn)一步豐富高端醫(yī)療器械審評專家?guī)欤黾痈叨酸t(yī)療器械相關(guān)的科研、工程、臨床等專家數(shù)量，建立高端醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)。構(gòu)建專家智力支持長效機(jī)制，針對技術(shù)發(fā)展前沿的高端醫(yī)療器械提出支持建議和措施。探索高端創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊體系核查工作前置機(jī)制，推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式，及時(shí)幫助企業(yè)識(shí)別、改進(jìn)體系不足。

六、細(xì)化上市后監(jiān)管要求

選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會(huì)商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會(huì)商，分析創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)國家級檢查員遴選和培訓(xùn)，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員；開展省級檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證工作，加強(qiáng)省級檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能。

七、強(qiáng)化上市后質(zhì)量監(jiān)測

研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主動(dòng)監(jiān)測新項(xiàng)目，以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，探索制定可推廣的醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測基本框架，指導(dǎo)注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號(hào)挖掘與利用。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)開展上市后評價(jià)，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導(dǎo)地方加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)和警戒隊(duì)伍建設(shè)，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)、監(jiān)測能力。

八、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單。成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢信息，提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等單位專家資源優(yōu)勢，建立定期溝通機(jī)制，及時(shí)搜集、整理、匯總和分析高端醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢、剖析發(fā)展中遇到的問題并提出監(jiān)管建議。

九、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究

充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)、高端醫(yī)用裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開發(fā)。推進(jìn)創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價(jià)研究、基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價(jià)方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究，加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)儲(chǔ)備。持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。

十、推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)

主動(dòng)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、GHWP等國際監(jiān)管組織以及同“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國際交流合作。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。