制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成醫(yī)療器械臨床評價。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，醫(yī)用臭氧婦科治療儀的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用電暈法、電解法或其他不同技術原理的產(chǎn)品需劃分為不同單元。

同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結構的產(chǎn)品，產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結構只存在其中兩種或者一種功能的型號產(chǎn)品歸入同一注冊單元。

實例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號A儀器，只存在臭氧水功能型號B儀器，只存在臭氧霧功能型號C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報。

二、醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品工作原理和作用機理

2.1工作原理

目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式。其中，臭氧制備方法有電暈放電法、電解法、化學法、紫外線法、輻照法。目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀大多數(shù)采用電暈放電法制取臭氧，少數(shù)采用電解法。

電暈法制取臭氧的過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應分解為氧氣。其反應方程如下：

① e+O2 →2O＋e        

② O+O2 +M→O3＋M       

③ O+O3 →2O2             

④ e+O3 →O+O2 +e       

（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）

臭氧在水溶液中存在下列鏈式反應：

O3+H2O→HO3++OH-

HO3++OH-→2HO2

O3+HO2→HO+2O2

HO2+HO→H2O+O2

電解水制取臭氧的過程為：以純化水（去離子水）為原料，利用隔膜式電解槽，在陽極和陰極之間施加低壓直流電流進行電解，在陽極側生成臭氧，在陰極側生成氫氣。

臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。

申請人需說明臭氧的制備原理、提供產(chǎn)品的水、氣通路圖，說明生成臭氧水、臭氧氣、臭氧霧的具體過程。 

說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路

2.2作用機理

臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩(wěn)定，可分解產(chǎn)生單原子氧（O），在水中與水分子結合產(chǎn)生羥基（-OH）。單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強的氧化能力，可氧化分解細菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶，直接與細菌、霉菌、病毒等微生物發(fā)生作用，細菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無法生存。

外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進入）陰道，使氣態(tài)臭氧或臭氧水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和病原微生物；同時臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境，改變陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境，使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應在有氧環(huán)境中生長，有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合，有利于陰道內(nèi)正常菌群重建，達到治療目的。

三、醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求可參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制，目前尚無醫(yī)用臭氧婦科治療儀的行業(yè)標準實施，所以本指導原則針對部分性能指標提供了可參考的要求，考慮到不同申報產(chǎn)品之間的差異，未規(guī)定限值，申請人需結合自身產(chǎn)品特點進行量化。在性能指標中需明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能。以下列出可能的產(chǎn)品功能、性能，示例是一種舉例，申請人根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進一步完善產(chǎn)品的功能、性能。

3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按結構組成、技術參數(shù)、預期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。

若產(chǎn)品有多個型號，需提供型號間的主要差異對比表。

說明軟件組件名稱、型號規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義等。

申請人需列明治療頭材料信息。

3.2性能指標

3.2.1利用臭氧水進行治療的儀器需有以下要求：

①出水壓力；

②出水流量；

③臭氧水濃度；

④具有水溫控制的儀器需有溫度控制范圍及精度要求；

⑤超溫保護。

3.2.2利用臭氧氣進行治療的儀器需有以下要求：

①臭氧氣流量；

②臭氧氣濃度；

③臭氧氣體泄漏；

3.2.3具有霧化功能的儀器需至少有霧化率要求。

3.2.4治療頭要求，如長度、圓頭直徑、一次性使用無菌治療頭，需至少規(guī)定無菌要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的，還需規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

治療頭如為外購產(chǎn)品，需購買已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

3.2.5外觀和結構要求

①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；

②控制和調節(jié)機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動；

③塑料件及治療手柄、治療頭等附件應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。

3.2.6需符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求：如制定壓力、流量和（或）濃度調節(jié)、定時、臭氧水加熱和恒溫、臭氧水沖洗、臭氧霧化、臭氧氣治療、提示等軟件的臨床功能綱要、以及使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且需與說明書中的功能描述一致。

3.2.7噪聲要求。

3.2.8安全性能

電氣安全需符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

產(chǎn)品若具有其他特定功能，需制定相應要求。若含有腳踏開關需符合YY/T 1057。

產(chǎn)品各項參數(shù)范圍的設置需保證治療的安全性和有效性。

如有醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求或是醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。