取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)。來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點(diǎn)”提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)質(zhì)效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告5249家，完成率85%。

為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年度自查報(bào)告工作，切實(shí)提升報(bào)告效率和質(zhì)量，溫州市局落實(shí)主體責(zé)任，上下協(xié)同發(fā)力，力促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告從“形式合規(guī)”向“質(zhì)效雙優(yōu)”轉(zhuǎn)變。截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告5249家，完成率85%。

一是聚焦把握重點(diǎn)，提升主動(dòng)意識(shí)。針對(duì)連鎖企業(yè)、新增企業(yè)等重點(diǎn)對(duì)象，普及《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》及配套規(guī)章制度涉及年報(bào)的義務(wù)及法律責(zé)任條款，梳理推送歷年自查報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，按規(guī)開(kāi)展自查年報(bào)。

二是聚焦打通堵點(diǎn)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。針對(duì)年報(bào)中存在系統(tǒng)導(dǎo)入企業(yè)主體信息、許可信息與實(shí)際情況不一致的情況，市縣兩級(jí)部門(mén)搭建常態(tài)化溝通機(jī)制，匯總企業(yè)年報(bào)中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤信息并及時(shí)反饋上級(jí)部門(mén)，借力國(guó)家局、省局技術(shù)平臺(tái)修正企業(yè)年報(bào)信息，確保年報(bào)信息真實(shí)可靠。

三是聚焦破解難點(diǎn)，提升合規(guī)比例。針對(duì)因關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)不熟悉系統(tǒng)操作等異常情況，推出監(jiān)管人員“幫代辦”服務(wù)，通過(guò)提供圖文操作文檔、開(kāi)展線(xiàn)下一對(duì)一指導(dǎo)的形式協(xié)助企業(yè)完成年報(bào)，降低不合格成本。截至目前，已開(kāi)展幫代辦125家次，協(xié)助企業(yè)修正年報(bào)信息285家次。