外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素，一起看正文。

外周股腘動(dòng)脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例

一、主要終點(diǎn)

應(yīng)同時(shí)考慮安全性和有效性。主要安全性終點(diǎn)建議選擇復(fù)合終點(diǎn)，包括30天的全因死亡以及術(shù)后12個(gè)月的病變肢體的目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建率（CD-TVR）。主要有效性終點(diǎn)建議選擇12個(gè)月靶病變一期通暢率作為復(fù)合終點(diǎn)，包括術(shù)后12個(gè)月內(nèi)無臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建并且無多普勒超聲診斷的靶病變?cè)侏M窄。其中多普勒超聲診斷的再狹窄是指靶病變收縮期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病變管腔狹窄≥50%）。

二、次要終點(diǎn)

(一)有效性終點(diǎn)

包括但不限于急性手術(shù)/器械成功率、一期和二期通暢率、靶病變血運(yùn)重建率、靜息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分級(jí)改善率、6分鐘步行改善率、步行障礙問卷等。

(二)安全性終點(diǎn)

包括但不限于全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其遠(yuǎn)端血管栓塞導(dǎo)致再介入、血管并發(fā)癥的發(fā)生率、再住院的心血管事件的發(fā)生率等。

三、臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請(qǐng)人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)論證，包括樣本量計(jì)算的過程、參數(shù)及計(jì)算公式等，明確所用的統(tǒng)計(jì)軟件。根據(jù)目前審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，建議在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對(duì)。考慮此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)受試者失訪率時(shí)，應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初充分考慮球囊治療失敗時(shí)對(duì)樣本量的影響。

四、入排標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：年齡、盧瑟福評(píng)級(jí)、目標(biāo)部位病變、靶病變長(zhǎng)度范圍等。排除標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：6個(gè)月內(nèi)發(fā)生腦卒中、過敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知對(duì)試驗(yàn)中涉及藥物過敏的患者；不能接受抗凝治療等。根據(jù)一般性入選\排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者進(jìn)行初步篩選，在術(shù)中穿刺成功后，再由研究者根據(jù)影像學(xué)入選排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者進(jìn)行再次篩選。