創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，而高效、順利的申報(bào)流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的全過(guò)程，結(jié)合第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報(bào)流程，提高申報(bào)成功率。

一、第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)條件

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

二、第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)參考文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告》（2018年第127號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范的通告》（2018年第11號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》

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