醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學試驗報告？
發(fā)布日期:2024-04-23 19:00瀏覽次數(shù):545次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學試驗報告？
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開展生物學評價。
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