醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是什么,為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI,一起看正文。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是什么,為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI,一起看正文。
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致,對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品;對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí),其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理,在唯一標(biāo)識(shí)中,生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性,從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。