今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)當遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，同時備案人應(yīng)當符合但不限于以下條件：

 ①應(yīng)當為在本市轄區(qū)范圍依法進行登記、能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書在有效期內(nèi)。

 ②應(yīng)當能夠履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條中規(guī)定的醫(yī)療器械備案人相關(guān)義務(wù)。

 ③應(yīng)當具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定的從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的條件。

 ④擬辦理備案產(chǎn)品應(yīng)為列入相關(guān)產(chǎn)品目錄的第一類醫(yī)療器械或第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。

⑤符合現(xiàn)行法規(guī)中明確的其他要求。

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