醫(yī)療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內(nèi)公司公用研發(fā)場地？
發(fā)布日期:2024-07-22 21:52瀏覽次數(shù):415次
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機遇，可以幫助有研發(fā)能力的個人和團隊更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團內(nèi)委托生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械注冊人來說，是否能與集團總部或是集團內(nèi)公司公用研發(fā)場地？一起看正文。
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醫(yī)療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內(nèi)公司公用研發(fā)場地？
舉個例子，某集團公司如在北京有場地，其中有一套PCR實驗室、研發(fā)庫房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場地，簽訂租賃合同與集團總公司共用是否可行？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請人可以通過租賃的方式，租用與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn)，簽訂租賃協(xié)議，明確使用權(quán)屬，不應(yīng)與其他公司共用。