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浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么?
發(fā)布日期:2024-08-07 19:39瀏覽次數(shù):363次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn),難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項(xiàng)管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn),難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項(xiàng)管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告.jpg

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么?

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi),應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

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