摘要：以前，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，自2014年新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案就行了（就給個(gè)備案的一張紙）。簡化了經(jīng)營許可的流程、放寬了經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)。自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)只需填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。以下是杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案變更辦理程序。

一、事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更)

 二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

三、申辦對象

新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更。）
四、企業(yè)應(yīng)具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
    （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
    （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
    （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
五、備案材料及要求

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：

（一）首次備案：                                                        

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?；

 ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

（二）變更備案資料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

2、變化情況說明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；

3、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報(bào)日期。）。

（三）備案資料形式要求

一、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質(zhì)版申請材料一式一份。

二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
    三、企業(yè)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局報(bào)送備案申請材料。

四、備案內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號不變。

六、辦理時(shí)限
    材料符合要求予以當(dāng)場辦理備案或備案變更。

七、聯(lián)系方式

市局網(wǎng)址

地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口；

杭州市局行政許可受理窗口：87008546、87008545（傳真）。

八、附件
    附件1：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表.doc

附件2：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表.doc

附件3：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表.doc

附件4：市局及各基層局地址及電話.doc