對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于是備案制審批相對(duì)寬松，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬(wàn)元。

陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械案   

2024年1月3日，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線(xiàn)索，對(duì)陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致，且存在拒不改正情形。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。

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