2024年10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號(hào)）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看具體情況。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

（一）采購(gòu)方面。抽查磁珠原材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄單、原材料合格報(bào)告單，缺少磁珠直徑和固含量的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，企業(yè)與磁珠原材料供應(yīng)商的質(zhì)量及售后服務(wù)協(xié)議未規(guī)定對(duì)磁珠的質(zhì)量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品原材料檢測(cè)項(xiàng)目不完整，未進(jìn)行紫外分光光度計(jì)掃描記錄核酸吸收峰，與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供陽(yáng)性、陰性質(zhì)控品所用細(xì)胞的細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）中應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志的要求。

二、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司

（一）質(zhì)量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目少于產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的檢測(cè)項(xiàng)目，且未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

抽查免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供“線性范圍”項(xiàng)目中的線性樣本來(lái)源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)2023年度管理評(píng)審報(bào)告，該報(bào)告中管理評(píng)審匯報(bào)材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報(bào)的內(nèi)審工作開(kāi)展日期，存在時(shí)間邏輯錯(cuò)誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

相關(guān)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。