2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司

（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄單、原材料合格報告單，缺少磁珠直徑和固含量的質量檢測數據，企業(yè)與磁珠原材料供應商的質量及售后服務協議未規(guī)定對磁珠的質量要求，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求的要求。

（二）質量控制方面。陽性質控品和陰性質控品原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰，與產品技術要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業(yè)現場未提供陽性、陰性質控品所用細胞的細胞庫檔案資料和細胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志的要求。

二、新疆利康祥運生物科技有限公司

（一）質量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢測項目少于產品技術要求中載明的檢測項目，且未進行風險評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

抽查免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數據記錄，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。抽查企業(yè)2023年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內匯報的內審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

上述2家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

相關屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產。