2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。

電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子聽診器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子聽診器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子聽診器。通常由一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子聽診器。通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)、傳聲導(dǎo)管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預(yù)期用于收集并放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）-01（診察輔助器械）-02（聽診器）。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)規(guī)則》，建議使用“電子聽診器”作為產(chǎn)品名稱。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述電子聽診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供電子聽診器的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

電子聽診器按工作原理主要分為振膜式電子聽診器和壓電傳感器式電子聽診器。振膜式電子聽診器通過(guò)內(nèi)置的振膜（也稱為膜片）來(lái)捕捉人體內(nèi)部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當(dāng)聲波撞擊振膜時(shí)，振膜會(huì)振動(dòng)并將聲波轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。壓電傳感器式電子聽診器基于壓電效應(yīng)，當(dāng)壓電傳感器受到外界壓力或振動(dòng)時(shí)，能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為電信號(hào)，使得它能夠捕捉人體內(nèi)部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對(duì)應(yīng)的機(jī)械聲波信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)后，經(jīng)電路對(duì)信號(hào)進(jìn)行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號(hào)經(jīng)電聲轉(zhuǎn)換器件轉(zhuǎn)換為音頻信號(hào)，最終通過(guò)耳機(jī)或揚(yáng)聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽診器各部件功能概述如表1所示。

表1  電子聽診器各部件功能概述

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，說(shuō)明各部分組件的功能。應(yīng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)等信息。提供產(chǎn)品聲音信號(hào)采集、濾波、放大的原理圖，結(jié)合原理圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

電子聽診器通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)、傳聲導(dǎo)管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等。若產(chǎn)品含有通過(guò)藍(lán)牙等方式與電子聽診器進(jìn)行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。常見產(chǎn)品示意圖如圖1、圖2所示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)描述設(shè)備所具有全部模式和功能，說(shuō)明每種模式的工作方式。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲(chǔ)、傳輸?shù)取?/p>

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜）的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。

若產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

2.2型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

2.3包裝說(shuō)明

應(yīng)提供電子聽診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報(bào)產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的功能，應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)輸入來(lái)源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。

3.適用范圍和禁忌證

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書等資料中信息保持一致。

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

禁忌癥：描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

電子聽診器對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附2，申請(qǐng)人可參考該附件，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

電子聽診器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。電子聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附1。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

對(duì)于含有軟件組件的電子聽診器，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。

3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)?？蓞⒖糦Y/T 1035或T/GDC 87《電子聽診器通用技術(shù)規(guī)范》中的適用條款。電子聽診器的性能指標(biāo)通常包括聲學(xué)特性、設(shè)備功能、電氣安全等。

由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具對(duì)性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告及相應(yīng)的申報(bào)資料。

3.2.3術(shù)語(yǔ)

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。

3.2.4附錄

應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?！彪娮勇犜\器檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

電子聽診器的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括聲學(xué)特性、電氣安全、電磁兼容等方面，進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響，來(lái)確定是否需增加其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：研究資料包括適用部位（如心音、肺音等）聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍(lán)牙傳輸試驗(yàn)研究（如適用）。

4.2軟件研究

（1）軟件

電子聽診器及其軟件的安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

電子聽診器主機(jī)一般含有固件，部分含有運(yùn)行于手機(jī)或平板電腦上的外控型軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求和申報(bào)產(chǎn)品軟件組成的實(shí)際情況，申請(qǐng)人應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）、GB/T 25000.51 自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告）。

電子聽診器的應(yīng)用軟件運(yùn)行于移動(dòng)計(jì)算終端（如平板計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份研究資料。

若產(chǎn)品使用云計(jì)算功能（包括但不限于數(shù)據(jù)在云端服務(wù)器上存儲(chǔ)、分析、處理），應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交云計(jì)算研究資料，在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

（2）網(wǎng)絡(luò)安全

若電子聽診器具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲(chǔ)媒介（包括 U 盤）以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，如具有音頻和/或心電信號(hào)傳輸功能等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，同時(shí)應(yīng)明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中二十二項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。

（3）人工智能

電子聽診器產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品分類判定依據(jù)，說(shuō)明產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由。

（4）互操作性

電子聽診器若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機(jī)或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

（5）可用性

電子聽診器應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.3 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子聽診器所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。電子聽診器與患者接觸部件應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.5 環(huán)境試驗(yàn)

電子聽診器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進(jìn)行。

4.6 家庭使用

如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，應(yīng)符合YY 9706.111的要求，應(yīng)提供相應(yīng)研究資料，應(yīng)考慮各種環(huán)境條件對(duì)系統(tǒng)性能的影響，明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

電子聽診器的使用期限主要取決于重復(fù)使用、電池壽命以及關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用以及電池充放電后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)后測(cè)試項(xiàng)目的合理性進(jìn)行說(shuō)明。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行，對(duì)老化后對(duì)產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說(shuō)明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）評(píng)估和分析的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、聲學(xué)特性、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如頻響曲線、輸出聲壓級(jí)、總諧波失真等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

電子聽診器的產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

（1） 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號(hào)描述一致；

（2） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機(jī)或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說(shuō)明書中進(jìn)行明確；

（3） 適用范圍：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、使用的部位、目標(biāo)患者人群等；

（4） 使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

（5） 禁忌癥：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（6） 性能指標(biāo)：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書中給出完整的說(shuō)明，宣稱的性能指標(biāo)不能超出性能研究部分的要求。

（7） 產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。

（8） 若提供可由使用者更換部件，如電池，說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明更換方法。

（9） 說(shuō)明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說(shuō)明書中給出問(wèn)題、檢查事項(xiàng)及解決方法。

（10） 電磁兼容性的專門提示。

（11） 如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，說(shuō)明書的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)單明了，易于理解。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2） 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3） 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（4） 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（5） 生產(chǎn)日期，使用期限。

（6） 電源使用條件。

（7） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8） 必要的警示、注意事項(xiàng)。

（9） 操作條件或者說(shuō)明。

（10） 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].