前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人的檢查要點(diǎn)。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點(diǎn)，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點(diǎn)

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點(diǎn)，至少包括但不限于以下幾 點(diǎn)： 

1.企業(yè)狀態(tài)的確認(rèn)。企業(yè)如果停產(chǎn)或歇業(yè)，是否遞交停產(chǎn)或 歇業(yè)報(bào)告；企業(yè)如果停止某個(gè)產(chǎn)品的受托生產(chǎn)是否進(jìn)行及時(shí)報(bào) 告；若未報(bào)告，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)及時(shí)報(bào)告。

2.企業(yè)是否在經(jīng)許可的生產(chǎn)地開展生產(chǎn)活動(dòng)，且按照批準(zhǔn)的 生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。 

3.正常生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)企業(yè)重點(diǎn)檢查： 

（1）企業(yè)是否簽訂有效的受托生產(chǎn)質(zhì)量控制相關(guān)的協(xié)議或 者合同，并如實(shí)履行。 

（2）企業(yè)任命的管理者代表是否是本企業(yè)的在職在崗員工， 并按照規(guī)定履職。 

（3）企業(yè)是否按照委托方審核通過的供應(yīng)商采購主要原材 料（委托人提供主要原材料的除外），并做好驗(yàn)收入庫。如果主 要原材料供應(yīng)商需要更改且不涉及行政許可的，是否由委托方同意后才更改；涉及到行政許可的，是否由委托方完成許可變更后 且由委托方同意后才能進(jìn)行更改。

（4）企業(yè)是否按照委托方審核通過的生產(chǎn)工藝開展生產(chǎn)。 如果受托生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備或者生產(chǎn)工藝跟委托方注冊(cè)的時(shí)候不 一致時(shí)，是否協(xié)助委托方做好性能一致性的驗(yàn)證或確認(rèn)工作，風(fēng) 險(xiǎn)分析工作，并由委托方同意之后開展受托生產(chǎn)。 

（5）企業(yè)是否每個(gè)季度開展質(zhì)量趨勢(shì)分析，分析結(jié)果及時(shí) 通知委托方。 

（6）企業(yè)是否對(duì)不同委托方的同類產(chǎn)品做好標(biāo)識(shí)，防止混 淆。 

（7）企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品是否實(shí)施留樣。如果約定受托方不 需要實(shí)物留樣的，做好每批次的視頻或者照片留樣等資料，供檢 查機(jī)構(gòu)判定出廠放行的產(chǎn)品跟注冊(cè)證是否一致。非實(shí)物留樣的資 料應(yīng)當(dāng)?shù)幌抻诳辞宄韵聨讉€(gè)要點(diǎn)：成品標(biāo)簽、成品各個(gè)面或 組分、隨附說明書、合格證明等。約定由受托方留樣的，檢查留 樣制度實(shí)施情況。 

（8）受托生產(chǎn)企業(yè)是否有能力識(shí)別合法委托生產(chǎn)的能力， 如委托方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品要求跟強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求不一致 的，是否予以拒絕。 

（9）受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照受托生產(chǎn)的要求開展相關(guān)員工 的上崗培訓(xùn)。 

（10）企業(yè)能否提供履行受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)的相關(guān)記錄，如受托方的審核記錄、批記錄（含檢驗(yàn)記錄）、出廠放行記錄、有 效合同、性能一致性的評(píng)估和判斷記錄、采購記錄（如適用）、 每季度質(zhì)量評(píng)估記錄、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位任命書、出入庫記錄、 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄、培訓(xùn)記錄等。 

（11）有必要時(shí)可以對(duì)企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān) 測。 

4.停產(chǎn)狀態(tài)時(shí)，停產(chǎn)狀態(tài)一年以上且沒有同類產(chǎn)品生產(chǎn)的， 需要恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

5.歇業(yè)狀態(tài)時(shí)，如果企業(yè)已經(jīng)不是市場主體，指導(dǎo)受托生產(chǎn) 企業(yè)注銷生產(chǎn)許可證，或者該企業(yè)的還是市場主體，但是所有受 托生產(chǎn)合同已經(jīng)結(jié)束，告知該生產(chǎn)企業(yè)可注銷生產(chǎn)許可證。 

（十一）重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品要求的檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品如停 產(chǎn)一年以上需要恢復(fù)生產(chǎn)的，需藥品監(jiān)管部門檢查通過后方可恢 復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品為國家藥品監(jiān)督管理部門指定的和涉 疫類產(chǎn)品。其他檢查要點(diǎn)按照上述分類要求組織檢查。

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