含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關(guān)重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，生物學(xué)要做哪些項(xiàng)目等等，寫個(gè)文章一并說明。

1、含重組膠原蛋白類產(chǎn)品如想申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)注意哪些問題？

答：重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

2、含重組膠原蛋白產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同，包裝材質(zhì)不同時(shí)，是否可以作為同一個(gè)注冊單元。

答：根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，當(dāng)包裝材質(zhì)不會(huì)影響產(chǎn)品性能時(shí)，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個(gè)注冊單元注冊。

3、產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格，但只有裝量不同，不影響產(chǎn)品性能，是否可以根據(jù)客戶需求定制型號規(guī)格。

答：應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。

4、對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時(shí)，應(yīng)提交什么證明資料？

答：為確認(rèn)產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，建議通過分析評價(jià)后選擇合適的檢測項(xiàng)目（如物理性能、化學(xué)性能、微生物指標(biāo)等），提供研究報(bào)告，對其穩(wěn)定性進(jìn)行研究。另外產(chǎn)品使用說明書中應(yīng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時(shí)間內(nèi)使用完畢。

5、含重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料（第二類醫(yī)療器械）需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

答：申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性項(xiàng)目。

6、重組膠原蛋白對于原材料有什么特殊要求？

答：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》提交原材料評價(jià)資料。包括但不限于理化性質(zhì)（外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘?jiān)⑺釅A度、等電點(diǎn)、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結(jié)構(gòu)表征（氨基酸異質(zhì)性分析、高級結(jié)構(gòu)分析等）、雜質(zhì)污染物和添加劑等。

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