根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產(chǎn)品類別”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中產(chǎn)品編碼17-07中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途比較來看，不能確定正畸蠟的是否屬于醫(yī)療器械，需要咨詢一下，目前按照最新分類要求，“正畸蠟”是否屬于醫(yī)療器械？如果屬于醫(yī)療器械，歸屬于哪類產(chǎn)品（具體到二級產(chǎn)品類別）？

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心網(wǎng)站2020年3月27日公布的《2020年第一批醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中第二項(xiàng)“建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個(gè)）”中第四十個(gè)產(chǎn)品“正畸蠟”可作為參考。該產(chǎn)品描述為“由硅酮、無機(jī)化合物和八甲基環(huán)四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽，以保護(hù)黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感產(chǎn)品用于包裹托槽，保護(hù)黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼：17-07。

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心網(wǎng)站2022年5月17日公布的《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中第二項(xiàng)“建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（505個(gè)）”中第一百五十六個(gè)產(chǎn)品“正畸托槽黏膜保護(hù)硅膠”可作為參考。該產(chǎn)品描述為“由基底材料和催化劑組成，基底材料由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、石蠟、香料、色素組成，催化劑由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、聚乙烯基硅氧烷和鉗絡(luò)合物、石蠟、四甲基二乙烯基二硅氧烷組成。使用時(shí)，從雙管輸送器擠出兩組分并混合使其聚合產(chǎn)生硅氧烷彈性體，將聚合物包裹在托槽和正畸絲外。用于在牙齒矯正期間包裹托槽和正畸絲，以保護(hù)黏膜免受托槽和正畸絲的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。分類編碼：17-07?！?/p>

基于正畸蠟產(chǎn)品目前處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品組分暫未確定。如果產(chǎn)品組分與已公開的產(chǎn)品組分不一致，建議先申請醫(yī)療器械分類界定，確定產(chǎn)品的管理類別。

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