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醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理

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第二類醫(yī)療器械注冊證補辦程序第二類醫(yī)療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2920
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:2873
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:3205
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:6029
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）醫(yī)療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:3364
醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3502
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:3816
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3003
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:3635
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:4215
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:10930
什么是藥械組合產(chǎn)品什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:9123
藥械組合產(chǎn)品技術審評簡介藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:4397
怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進行電子申報時，企業(yè)必須要先申領醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:7133
第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6569
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:9699
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 時間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:15747
關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6643
醫(yī)療器械注冊審評要點醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4632
進口醫(yī)療器械注冊之進口醫(yī)療器械的臨床要求進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:5569