引言：醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識（UDI）特定代碼。

一、什么是UDI編碼？

UDI（唯一器械標(biāo)識）由固定器械標(biāo)識 （DI） 和可變生產(chǎn)標(biāo)識 （PI） 組成。UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數(shù)據(jù)采集 （AIDC） 技術(shù)。

目前UDI 編碼只影響醫(yī)療器械類進出口行業(yè)，未來在中國是否會影響所有醫(yī)療器械行業(yè)，還不確定，但我國也在制作醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿 ）也許在不遠的未來，也會在醫(yī)療器械中進行UID打碼。

二、UDI代碼應(yīng)在哪些領(lǐng)域應(yīng)用？

一級或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于 GTIN（全球貿(mào)易項目代碼，由 GS1 發(fā)布的標(biāo)識碼）對于每個層次的醫(yī)療器械包裝具有唯一性，因此 UDI 代碼對于每一層次的包裝也具有唯一性。

例外情況：

1.如果一級包裝的標(biāo)識空間較有限，UDI 代碼可能會標(biāo)識在二級包裝上。

2.對于獨立包裝的 I 類和 IIa 類一次性醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套，UDI 代碼可標(biāo)識在二級包裝上。

3.對于重復(fù)使用醫(yī)療器械，如手術(shù)器械，除非直接標(biāo)識會對其安全或性能造成影響，或者在技術(shù)上不可行，否則 UDI 代碼必須直接標(biāo)識在醫(yī)療器械本身上。

理論上所有聲稱符合MDR的產(chǎn)品，都應(yīng)該有這個代碼。新法規(guī)要求聲稱符合MDR的所有產(chǎn)品，CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據(jù)我司了解，目前其他地區(qū)當(dāng)局也逐步開始要求此代碼，如漢堡地區(qū)主管當(dāng)局。

三、Basic-UDI申請流程

Basic UDI可以在GS1網(wǎng)頁上自動生成。流程大致如下：

1.企業(yè)聯(lián)系GS1，付費，成為會員，得到”GS1 Company Prefix”。
2.獲得“Internal number”。（注：此處不詳，不確定是完全企業(yè)自己制定，還是可以在GS1獲得。）
3.把兩組數(shù)字輸入到以下網(wǎng)頁，點擊”Calculate”，就會得到Basic UDI。
申請網(wǎng)址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator