FDA 公布了2022財年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。

小企業(yè)資質(zhì)：

申請F(tuán)DA 510（k）注冊時，要去申請小微企業(yè)，2022年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)舉例，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是12745美金，如能申請到小微企業(yè)，小微企業(yè)收費(fèi)是3186美金，小微企業(yè)收費(fèi)是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。

申報條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體，直接或間接地

1） 由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體；

2） 兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體。

年金逐年上漲，年金從2021年的5546美金上漲為5672美金：

FDA 2022財年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。