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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)療器械注冊(cè)流程（新注冊(cè)）

發(fā)布日期:2018-06-29 11:31瀏覽次數(shù):14288次

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

標(biāo)簽：二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、一類醫(yī)療器械注冊(cè)、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)