醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異，多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng)，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。

一、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程

（一）醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料準(zhǔn)備

首先是企業(yè)按照《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行） 》要求，準(zhǔn)備擬申請(qǐng)分類產(chǎn)品的相關(guān)文件、圖片等資料。

（二）網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊(cè)后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請(qǐng)資料。

（三）紙質(zhì)文件寄送

申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，連同其他申請(qǐng)資料均加蓋騎縫章后，通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至省/直轄市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心。

二、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說明書。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí)，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

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