關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)特例情況進(jìn)行了考慮，規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。

一、自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置和管理

在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時(shí)，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)?！兑?guī)范》明確自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動(dòng)售械機(jī)功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開(kāi)具等提出具體要求，確保自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運(yùn)行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。

二、多倉(cāng)協(xié)同的設(shè)置和管理

隨著我國(guó)物流業(yè)快速發(fā)展，結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》新增了多倉(cāng)協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。

三、直調(diào)運(yùn)營(yíng)的條件和管理

《規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，對(duì)于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經(jīng)營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)銷前對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

四、在庫(kù)貯存醫(yī)療器械有何新的要求？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)際情況，《規(guī)范》對(duì)在庫(kù)貯存管理進(jìn)行了修訂和細(xì)化，如：在冷庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋。搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，且應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開(kāi)貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開(kāi)存放。庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

五、隨貨同行單應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

《規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，供貨者應(yīng)當(dāng)開(kāi)具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

六、運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)做好哪些記錄？

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

七、售后服務(wù)有哪些要求？

《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機(jī)構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。

標(biāo)簽：上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本、浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案