心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。

一、心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品簡介

（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

 該產(chǎn)品由主機、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成。附 件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計算機接口電纜、阻 抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。 

（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品適用范圍 

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī) 療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管用于補充消融。

（三）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品工作原理 

主機輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達到治療目的。不同細胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生損傷。本產(chǎn)品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次 性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管用于補充消融。

二、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗前研究

（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品的動物實驗研究 

提供了基于豬模型開展的活體動物試驗研究資料，通過多 項動物試驗驗證了產(chǎn)品的作用機理、無食道和神經(jīng)損傷，還驗 證了不同檔位下的即刻和長期電隔離效果，證明了產(chǎn)品的安全 有效性。 

（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品的量效關(guān)系和能量安全 

醫(yī)療器械注冊申請人提供了基于仿真模型、兔肝臟、離體豬心的研究資 料，確定了消融參數(shù)、貼靠壓力和角度、貼靠阻抗的影響。結(jié)合 動物試驗和臨床試驗情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。

三、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例

醫(yī)療器械注冊申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗?zāi)康臑樵u價申報產(chǎn)品在臨床使用的安全有效性。臨床試驗為單組目標(biāo)值設(shè)計。

臨床試驗在7家臨床研究中心進行，臨床試驗計劃入組140例，主要有效性評價指標(biāo)為術(shù)后12個月治療成功率（治療成功：

1.術(shù)中及空白期內(nèi)，受試器械完成手術(shù)；

2. 空白期內(nèi)導(dǎo)管補充消融治療房撲或房速或房顫的次數(shù)＜2 次；

3. 消融術(shù)后3個月后至12個月期間，不使用 I 類或 III 類抗心律失常藥 物而無房顫/房撲/房速發(fā)作（持續(xù)時間≥30s））。

主要安全性評價指標(biāo)為術(shù)中及術(shù)后 3 個月內(nèi)與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術(shù)有關(guān)（肯定有關(guān)、可能有關(guān)）的主要不良事件（包括死亡、 左房-食道瘺、心臟穿孔/心包積液/心臟壓塞、心肌梗死、腦卒中、 血栓栓塞、空氣栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、膈肌麻痹/膈神經(jīng)受 損、氣胸、房室傳導(dǎo)阻滯、肺靜脈狹窄、主要血管通路并發(fā)癥、放電時嚴(yán)重肌肉抽搐）。

次要評價指標(biāo)包括：即刻成功率、12 個月臨床成功率（評估期內(nèi)未發(fā)生癥狀性房顫復(fù)發(fā)）、產(chǎn)品性能評 價。

安全性評價指標(biāo)包括：不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況 和器械缺陷。

心臟脈沖電場消融儀臨床試驗共入組受試者161 例，其中藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者 95 例，F(xiàn)AS集與 SS 集為161例，PPS集158 例?？瞻灼谙谑中g(shù)為 0 例。主要有效性評價指標(biāo)：術(shù) 后 12 個月治療成功率，F(xiàn)AS 集雙側(cè) 95%CI 為 82.99%（76.17%- 88.01%），PPS 集雙側(cè) 95%CI 為 83.39%（76.56%-88.38%），均 高于目標(biāo)值 55%。主要安全性評價指標(biāo)：SS 集術(shù)中及術(shù)后 3 個 月內(nèi)與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術(shù)有關(guān)的主要不良 事件為 0%，95%置信區(qū)間上限為 2.27%，低于目標(biāo)值 14%。次要評價指標(biāo)：即刻成功率為 100%（包括房顫和其他房性心律失 常），12 個月臨床成功率為 94.93%，產(chǎn)品性能評價為良好。安全性評價指標(biāo)：75 例受試者共發(fā)生 129 例次不良事件；26 例受 試者共發(fā)生33 例次嚴(yán)重不良事件；未發(fā)生器械缺陷。

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