一、證標客CRC服務簡介

CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學專業(yè)服務，致力于通過提供臨床試驗相關的專業(yè)服務，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫(yī)生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規(guī)范化進程。

證標客的CRC團隊已經(jīng)在中國多個重要城市設有臨床研究協(xié)調員（Clinical Research Coordinator, CRC）服務網(wǎng)點，截止到2018年6月，已經(jīng)擁有30多人的專業(yè)化團隊，建立了國際標準的操作規(guī)程（SOPs）。團隊人員以護理、醫(yī)學、藥學等專業(yè)背景為主，熟悉ICH-GCP和GCP，經(jīng)過良好的SOP和其他技能培訓，英語水平良好，熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

二、服務范圍

2.1 為申辦方/CRO提供的服務

項目可行性調研

倫理遞交

研究者會議組織

受試者招募

研究中心信息收集

試驗預算管理

研究相關培訓

內(nèi)部稽查

臨床試驗項目管理

試驗物資和試驗文件管理

2.2 為研究機構/研究者提供的服務 

臨床試驗管理

專業(yè)臨床研究協(xié)調員（CRC）配備

研究文檔的管理

受試者招募與管理

研究物資管理

數(shù)據(jù)管理

倫理和機構的溝通

安全信息的管理

研究中心管理

研究中心SOP的建立和完善

機構認證輔導

研究者及其他參與人員的培訓

協(xié)助機構對在研項目的稽查

協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查

費用協(xié)商

標簽：醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務費用、浙江SMO機構