KFDA韓國醫(yī)療器械注冊流程

一、韓國醫(yī)療器械注冊流程：

1、確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

二、KFDA醫(yī)療器械注冊簡介：

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械注冊法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

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