摘要：醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。那么，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批流程是什么呢？請看國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的服務(wù)指南。

一、適用范圍

本指南適用于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請和辦理

二、項目信息

（一）項目名稱：第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批

（二）子項名稱：無

（三）事項審查類型：前審后批

（四）項目編碼：30018

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、申請條件

境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號）的目錄中。

八、禁止性要求

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

九、申請材料

（一）申請材料清單

1.申請表

2.證明性文件

（1）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（2）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3.試驗產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。

4.臨床前研究資料

一般應(yīng)當(dāng)包括：

（1）申請人對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。

（2）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。

（3）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。

（4）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

（5）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

（6）其他要求提交的研究資料。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見

7.說明書及標(biāo)簽樣稿

8.臨床試驗方案

臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

10.符合性聲明

（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（2）申請人聲明所提交資料的真實性。

（二）申請材料提交

申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

十、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053 

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時間

上午：9：00—11：30       

下午：13：00—16：00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式

1.受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十三、審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。

十四、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批

（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：4.32萬元。

十五、審批結(jié)果

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械臨床試驗批件

（格式）

批件號：

審批部門：                                                  批準(zhǔn)日期：年  月  日

                                                              （審批部門蓋章）

十六、結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十七、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應(yīng)履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053 

聯(lián)系電話：010-88331776

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話：12331

二十、辦公地址和時間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

（二）對外辦公時間

上午：9：00—11：30       

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）                 

（三）乘車路線

地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實施日期

自2018年10月1日起施行。