預(yù)期醫(yī)療器械注冊檢驗的放開,企業(yè)自建醫(yī)學實驗室并尋求通過CNAS認可的需求突然增長起來,本文為大家科普醫(yī)學實驗室認可流程和要求。
醫(yī)學實驗室認可流程和要求
預(yù)期醫(yī)療器械注冊檢驗的放開,企業(yè)自建醫(yī)學實驗室并尋求通過CNAS認可的需求突然增長起來,本文為大家科普相關(guān)流程和要求。
一、醫(yī)學實驗室認可常識:
1.1什么是認可?什么是實驗室認可?
認可是“權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。
實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價,并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。
1.2誰有權(quán)利和資格從事實驗室認可?
中國合格評定國家認可委員會(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT ,縮寫:CNAS)是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定,由國務(wù)院授權(quán),中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立的、統(tǒng)一負責我國認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)國家認可及相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。CNSA是我國唯一的實驗室國家認可機構(gòu)。
二、醫(yī)學實驗室認可流程:
醫(yī)學實驗室認可流程包括意向申請——實驗室準備——正式申請——文件評審——現(xiàn)場評審——整改——取得CNAS認可證書
醫(yī)學實驗室認可流程圖:
三、醫(yī)學實驗室認可要求:
醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說,其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下:
(一)醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù):
ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》
ISO15190《醫(yī)學實驗室-安全要求》
(二)實驗室建設(shè)及認可指南類文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《實驗室認可指南》
CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》
CNAS-GL004:2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》(2019-2-20第一次修訂)
CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20第一次修訂)
CNAS-GL008:2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL010:2018《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》(2019-2-20第一次修訂)
CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》
CNAS-GL021:2018《醫(yī)學領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日第一次修訂)
CNAS-GL025:2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》
CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》
CNAS-GL047:2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》