醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān),它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺少的,而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程,也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2020版)幫助我們更好準(zhǔn)備合規(guī)事項(xiàng)。
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2020版)
醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān),它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺少的,而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程,也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施,按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理,質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件等發(fā)生變化,與本指南內(nèi)容不一致時(shí),應(yīng)當(dāng)以國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件要求為準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及工藝用水檢查的參考資料。
二、檢查要點(diǎn)及流程
以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分,但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
(一)現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境
對(duì)于以下的檢查內(nèi)容,檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1.了解工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家信息;
2.詢(xún)問(wèn)工藝用水種類(lèi)和用途;
3.詢(xún)問(wèn)工藝用水的制備方法和流程;
4.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成;
5.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采樣點(diǎn),采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置,至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端采樣點(diǎn)及各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn);
6.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí);
7.現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水輸送管道的水種和流向標(biāo)識(shí),分別使用多種工藝用水時(shí),輸水管道上應(yīng)當(dāng)明示工藝用水種類(lèi)以及流向;
8.詢(xún)問(wèn)工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求,包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗(yàn)要求等;
9.詢(xún)問(wèn)工藝用水的儲(chǔ)存要求;
10.詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)用試液配制所用工藝用水的種類(lèi);
11.現(xiàn)場(chǎng)查看微生物實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足進(jìn)行微生物限度或/和細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)的環(huán)境要求,并具有相關(guān)器具、試劑等;
12.現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境,試劑如為自行制備,應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)識(shí)試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息;
13.詢(xún)問(wèn)工藝用水的檢驗(yàn)要求,包括檢驗(yàn)項(xiàng)目,檢驗(yàn)周期,判定原則等。必要時(shí),要求檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作。
(二)查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄
對(duì)于以下的檢查內(nèi)容,檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1.查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是否列入合格供方目錄并進(jìn)行管理;
2.查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件等檔案資料;
3.查閱工藝用水的輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙、制備流程圖、監(jiān)控系統(tǒng);
4.查企業(yè)工藝用水分析報(bào)告,應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水量進(jìn)行驗(yàn)證,以證明能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要,并保存相關(guān)驗(yàn)證記錄;
5.查閱工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料;
6.查閱人員花名冊(cè),制水人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄;
7.查閱工藝用水管理文件,明確有關(guān)工藝用水的種類(lèi)、用途、制備方法、使用過(guò)程以及儲(chǔ)存的規(guī)定;
8.查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定等,并抽查記錄;
9.查閱工藝用水系統(tǒng)計(jì)量器具的檢定、校準(zhǔn)或測(cè)試證書(shū);
10.查閱工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒管理文件、消毒方法和頻次應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,查閱相關(guān)驗(yàn)證記錄;
11.查閱檢驗(yàn)用試劑配制規(guī)定、記錄;
12.查閱工藝用水的檢驗(yàn)規(guī)程,工藝用水檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》、《體外診斷試劑用純化水》(YY/T 1244-2014)或《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(GB/T6682-2008)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽查工藝用水的日常檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)周期經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的記錄;
13. 查閱工藝用水采樣點(diǎn)分布圖;
14.查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集情況;
15.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)于采購(gòu)注射用水或滅菌注射用水的情形,對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào))有關(guān)要求,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)(如有)、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求;
16.對(duì)于工藝用水用量不大時(shí),企業(yè)通過(guò)載體傳遞工藝用水,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查工藝用水傳遞的過(guò)程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量,工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。