近期，許多醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)問到有關(guān)歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數(shù)據(jù)庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個(gè)新模塊。

制造商的注冊義務(wù)在MDR的規(guī)定中分為2方面，一方面為角色注冊（SRN號申請），我們可以了解為公司注冊，類似于我們?nèi)マk理營業(yè)執(zhí)照，另一方面為器械注冊，我們可以理解為產(chǎn)品申報(bào)，也就是說公司在系統(tǒng)里注冊拿到SRN號之后，還需要再在系統(tǒng)上錄入制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品信息。

在MDD時(shí)代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。

在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，意大利，希臘，荷蘭等等主流國家，則需要在完成EUDAMED的器械注冊之后，由歐代（如果注冊所在地在以上國家）或者進(jìn)口商來完成在目標(biāo)市場所在地的主管當(dāng)局注冊備案。延伸得有些遠(yuǎn)了，我們繼續(xù)講EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入的基礎(chǔ)知識吧。

首先是定義問題，在進(jìn)行器械模塊注冊之前，我們需要知悉常見定義，不然在系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入的時(shí)候會不清楚哪些信息是需要錄入的，錄入的信息又是屬于什么內(nèi)容。

（1）BASIC UDI-DI

這個(gè)相信大家都不陌生了，它是我們進(jìn)入EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的一個(gè)重要的檢索工具，在CE證書，自由銷售證書（CFS）,符合性聲明，技術(shù)文件以及臨床安全性能總結(jié)（SSCP）上都會體現(xiàn)。它代表的是同一預(yù)期用途，風(fēng)險(xiǎn)等級，基本設(shè)計(jì)和制造特性的一類醫(yī)療器械的大類編號。打個(gè)比方說乳膠檢查手套，丁腈檢查手套，PVC檢查手套，雖然都是屬于檢查手套，預(yù)期用途相一致，但是由于材料不同，制造工藝不同，所以這3種材料的BASIC UDI-DI也是不同的。

考慮到全球通用性，GS1是被采用范圍最廣的UDI發(fā)行機(jī)構(gòu)。

BASIC UDI-DI的形式：廠商識別碼+內(nèi)部編碼+2位驗(yàn)證碼

大家可以在這個(gè)網(wǎng)站上查詢建立自己的BASIC UDI-DI:

https://www.gs1.org/services/gmn-generator

大家需要把UDI-DI和BASIC UDI-DI區(qū)分開來，這兩個(gè)概念很容易混淆。大家只要記得體現(xiàn)在包裝印刷上的是UDI(為UDI-DI+UDI-PI）的形式，BASIC UDI-DI是不會出現(xiàn)在任何銷售的包裝上的。

（2）UDI-DI

UDI-DI也就是我們經(jīng)常說的條形碼（形式有GTIN-13,ITF-14,EAN-128）,二維碼等,我們經(jīng)常在超市里面的包裝上就可以看到這些條形碼，用手機(jī)掃一掃就會出來產(chǎn)品相關(guān)的信息。其中EAN-128是常用的UDI模式，即包括了UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI的形式通常為：廠商識別碼+序號+1位驗(yàn)證碼（總的長度為13位），如果需要轉(zhuǎn)換為ITF-14碼，只需要在廠商識別碼前面加上數(shù)字“0”，代表最小可銷售包裝，當(dāng)最前面的數(shù)字為“0”時(shí)，最后1位驗(yàn)證碼不變，如果最前面的數(shù)字為“1-8”時(shí)，最后1位驗(yàn)證碼會根據(jù)第1位數(shù)字的變化而變化。

大家可以在這個(gè)網(wǎng)站上查詢建立自己的UDI-DI：

http://www.gs1cn.org/Service/queryTools/Checkcode.aspx。

任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。