MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。

醫(yī)療器械CE認證對制造商的要求：

1.制造商自身需求

首先依據產品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產品分類；其次依據制造商自身定位的國際市場以及現(xiàn)有MDD證書并綜合考慮不同機構的特點/費用，選擇合適的公告機構。

另外，企業(yè)還需配置適當?shù)姆ㄒ?guī)或具有相關能力的人員，以確保認證項目的推進和后續(xù)年審PMS資料的整理，同時指定合規(guī)負責人；

2.測試/驗證

常規(guī)的測試和驗證項目包括：

生物學測試，以及呼吸系統(tǒng)專用ISO 18562，牙科專用ISO 7405；

有源器械的安規(guī)和EMC，包含專標測試；

重復使用器械清洗驗證；

可用性研究；

軟件生命周期文檔；

EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證；

產品老化研究，包含包裝性能、產品性能；

運輸測試；

小編提醒必要時可選擇外包以便節(jié)省時間且更為專業(yè)，應當注意公告機構對于測試機構的選擇、報告的質量尤為看重。

3.現(xiàn)場體系

MDR法規(guī)下制造商更新ISO13485質量管理體系：

1）質量手冊內容的修訂，包括引用的歐盟標準、國際標準、MDR法規(guī)等

2）確定法規(guī)質量負責人的資格及責任權限；

3）建立售后市場監(jiān)督管理制度（PMS）;

4）修訂CE技術文件相關的程序文件；

5）修訂產品的分類依據以及CE認證的模式；

6）修訂臨床評估程序文件；

7）修訂警戒系統(tǒng)、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序；

8）修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；

9）建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實施；

10）修訂售后、事故、投訴及歐代相關的程序文件；

等。

4.CE技術文檔

MDR下技術文檔包括技術文檔和PMS文檔，分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求；

技術文檔，主要包括：

CE TD主文檔

產品描述，包括產品改進、變更，同類產品信息等；

GSPR檢查表；

說明書、標簽；

風險文檔，包括方案和報告；

產品Pre-clinical研究，以及各產品測試報告；

可用性；

軟件生命周期文檔；

產品設計和生產信息；

臨床評估文檔；

歐盟符合性聲明；

歐代協(xié)議；等。

lPMS文檔，主要包括：

PMS TD主文檔；

PMS方案；

PMS報告（I類產品），PSUR（IIa/IIb/III類）；

PMCF方案和報告。

5.醫(yī)療器械良好的臨床規(guī)范（ISO14155:2020）

MDR下，許多產品將遭遇到臨床實驗要求，通常：

1）MDR法規(guī)下要求的植入產品（豁免產品除外）、III類產品，需要實施臨床研究；

2）產品專標體積臨床驗證的產品，比如血壓計、血氧儀、體溫計，需要實施臨床研究；

3）全新的CE產品；

4）無法以其它路徑實施臨床評估的產品，尤其新申請CE的產品；

MDR下的臨床實驗要求，與國內注冊臨床相比，資料要求更復雜，還需結合MDR附錄XV要求；

6.流程

搜集各公告機構信息發(fā)現(xiàn)都需要制造商優(yōu)先完成產品的測試/驗證/CE技術文檔，提交預審后方可安排現(xiàn)場審核或簽署認證合同。

7.醫(yī)療器械CE認證周期

籌備項目至獲得證書預計12個月左右（常規(guī)產品不含臨床，IIb植入及III周期更長）

8.CE認證的年審要求

MDR與MDD相比，在上市后監(jiān)管上增加眾多額外要求，PMS數(shù)據的重要性提到很高，企業(yè)必須按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF數(shù)據。這塊對企業(yè)的持續(xù)法規(guī)符合性提出挑戰(zhàn)。

9. 醫(yī)療器械CE認證證書效期

MDR下，CE證書的效期由NB根據企業(yè)情況決定，而不是固定的五年。

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