在醫(yī)療器械設計開發(fā)的過程中，常利用計算機建模和仿真（Computational Modeling and Simulation, CM&S）開展分析研究，例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節(jié)植入物內(nèi)最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。

美國FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了計算機建模研究報告的要點，闡述了在醫(yī)療器械申報資料中提交計算機建模和仿真研究資料的具體要求，旨在規(guī)范計算機建模和仿真研究的報告格式。此外，該指南還提供了計算流體力學、計算電磁學等五個仿真領域的主題附錄，報告結(jié)構(gòu)內(nèi)容更為詳盡，現(xiàn)就該研究報告的主要內(nèi)容簡介如下：

（一）報告摘要

建議提供一份完整準確的計算機建模和仿真的研究報告摘要，內(nèi)容包括選擇建模仿真研究的理由、仿真分析類型、設計參數(shù)、仿真范圍（適用的申報產(chǎn)品型號、適用人群等）。

（二）背景/簡介

應當對申報產(chǎn)品的預期用途、開展仿真研究的背景作簡要說明。

（三）代碼驗證

簡要描述軟件質(zhì)量保證和代碼驗證過程，并說明仿真代碼與實際使用條件的區(qū)別。

（四）系統(tǒng)配置

提供系統(tǒng)配置信息，例如系統(tǒng)組成（模擬組織、器官）、分析所用的CAD軟件或控制系統(tǒng)仿真軟件信息，并說明相比于實際環(huán)境，系統(tǒng)配置的特點、簡化條件及其理論依據(jù)。

（五）控制方程

提供用于計算分析的控制方程相關信息，包括用于定義模型的方程、仿真參數(shù)關系或其它特殊數(shù)學模型，說明簡化條件及其理論依據(jù)。

（六）系統(tǒng)特性

提供模型系統(tǒng)的生物材料特性（例如細胞、器官）及狀態(tài)（健康或患?。?、理化特征和生理特性等信息，并描述其泛化性（不同狀態(tài)的適用性）、簡化條件和理論依據(jù)。

（七）系統(tǒng)條件

提供施加在系統(tǒng)上的條件信息，包括邊界條件、加載條件、初始條件或約束條件、簡化信息及依據(jù)。

（八）系統(tǒng)離散化

提供系統(tǒng)數(shù)值求解的離散化信息。

（九）數(shù)值實現(xiàn)

描述求解控制方程的數(shù)據(jù)實現(xiàn)方法，說明求解參數(shù)，簡化條件和理論依據(jù)。

（十）確認

提供確認計算機模型所用方法的相關信息，描述如何評估該計算機模型有效性的方法。

（十一）結(jié)果

描述計算機建模仿真的定量結(jié)果，以表格、圖例等形式。

（十二）討論

建議討論關于計算機建模仿真的結(jié)果、對于注冊申報產(chǎn)品的意義。

（十三）局限性

詳細說明計算機模型的假設條件、簡化信息、不確定度等影響因素。

（十四）結(jié)論

建議給出該計算機建模仿真是否滿足注冊申報要求的結(jié)論