對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。

歐盟CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則

根據(jù)IVDR法規(guī)（2017/746/EU）附錄VII分類規(guī)則，歐盟體外診斷設(shè)備及試劑分為A、B、C、D四個(gè)類別。具體分類規(guī)則如下：

1.實(shí)施規(guī)則

1.1分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的。

1.2若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。

1.3對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨(dú)進(jìn)行分類。1.4驅(qū)動某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類。

1.5預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

1.6賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

1.7制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級別。

1.8若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。

1.9若多個(gè)分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準(zhǔn)。1.10．每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。

2.分類規(guī)劃

2.1規(guī)則1

用于以下用途的器械歸類為D類:

-檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

-檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

-確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

2.2.規(guī)則2

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:

-ABO系統(tǒng)[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];

-恒河猴(Rhesus）系統(tǒng)[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];

-KELL系統(tǒng)[Kel1(K)];

-KIDD系統(tǒng)[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系統(tǒng)[FY1 (FYA)、FY2 (FYB）]，在這種情況下，它們被歸為D類。

2.3規(guī)則3

器械被歸為C類，若其目的是:

(a)用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的;

(b)用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;

(c)用于檢測病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);

(d)用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況;

(e)用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會引起患者治療決定

導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);

(f)用作伴隨診斷;

(g)用于疾病分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;

(h)用于癌癥的篩查、診斷或分期;

i)人類基因檢測;

(i)用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);

(k)對危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理;(I)用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病;

(m)用于新生兒的先天性疾病篩查,未能檢測和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

2.4規(guī)則4

(a)自測器械歸為C類，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中細(xì)菌的器械除外，這些器械歸為B類。

(b)床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。

2.5規(guī)則5

以下器械歸為A類:

(a)一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;

(b)制造商專門用于體外診斷流程的器械;

(c)樣品容器。

2.6規(guī)則6

上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。

2.7規(guī)則7

不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為類。

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