美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí)，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請(qǐng)流程。

FDA510（K）申請(qǐng)流程：

1.首先根據(jù)FDA法規(guī)定義，判定該設(shè)備是否為醫(yī)療器械；

2.如能申請(qǐng)中小企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)能優(yōu)惠到一半的價(jià)格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對(duì)體系的要求；

3.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，可分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。絕大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品，無(wú)需FDA注冊(cè)；

4.對(duì)產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進(jìn)行確認(rèn)，通常情況下做510（K）；

5.擬制510(K)文件清單，進(jìn)行文件的準(zhǔn)備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；

6.提交文件給FDA，一般會(huì)在1～2個(gè)月提出審核意見(jiàn)，在3～6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。FDA正式提出問(wèn)題的次數(shù)不超過(guò)2次，并要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成回復(fù)，否則，將會(huì)視為注冊(cè)不通過(guò)。申請(qǐng)者也可以申請(qǐng)延期半年后處理，延期后還未回答問(wèn)題，將視為注冊(cè)不通過(guò)；

7.通過(guò)510（K）許可后，F(xiàn)DA會(huì)把該產(chǎn)品及K號(hào)信息公布到數(shù)據(jù)庫(kù)中，任何人都可以查詢；

8.510(K)通過(guò)后，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊(cè)；

9.結(jié)束后，如果產(chǎn)品涉及到重大變更等，需要提交變更申請(qǐng)。流程重新開(kāi)始，結(jié)束后分配新的K號(hào)；

10.每年制造商要向FDA支付年費(fèi)，更新注冊(cè)。