為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）等，制定本辦法。

第二條  藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以藥品注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。

第三條  國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查制度，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。國家局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國家局核查中心）負(fù)責(zé)建立國家檢查員庫并實(shí)施檢查員培訓(xùn)與管理，負(fù)責(zé)實(shí)施國家局組織開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、藥品注冊(cè)核查；推進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對(duì)省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

第四條  省級(jí)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)，建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，配備與本省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級(jí)檢查員隊(duì)伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合法定要求；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。

第五條  藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢查機(jī)構(gòu)依法開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，藥品檢驗(yàn)、審評(píng)等機(jī)構(gòu)根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

第六條  試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展。對(duì)于備案后首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述二種類型檢查之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。

第二章  藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員

第八條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和原則，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。

第九條  藥品檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃由省級(jí)局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動(dòng)的具體情況組織制定；檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次

（一）既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的；

（二）研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；

（三）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

第十條  檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。

第十一條  檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

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