對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員。考慮到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。

哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求？

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學、預(yù)防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

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