相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點?

根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》醫(yī)療器械臨床評價報告提供了條利用現(xiàn)有數(shù)據來完成產品安全性和有效性評估的途徑。然面,對于創(chuàng)新有風險的器械、想通過醫(yī)療器械臨床評價報告來完成上市卻有一定難度。

難點一：難以找到合適的類比產品。理想的對比產品是需要和申請產品差別不大且已經在國內上市的產品。符合這樣要求的產品不多,尤其是有技術創(chuàng)新的產品。此外，對比產品最好是自己公司的上一代產品。這個要求主要來自生產工藝方面的對比。如果不是自己公司的產品,很難通過合法途徑獲得競爭對手公司生產方面的資料和參數(shù)。

難點二：無法找到足夠的臨床文獻。對于完全創(chuàng)新的產品，幾乎無法走醫(yī)療器械臨床評價報告這條路,因為缺少既往文獻和數(shù)據,醫(yī)療器械技術審評中心出于風險考慮,也不會批準通過醫(yī)療器械臨床評價報告上市。完全國產的產品,可能國外數(shù)據比較少;進口產品如果在國外屬于Ⅱ類不需做臨床試驗就批準上市者,或上市時間不夠久者,參考文獻也很少。

難點三：臨床文獻的結果不一致,證據強度不夠。有些產品雖然能找到大量的臨床文獻,但醫(yī)療器械臨床評價報告有定量分析的要求,這就需要引入薈萃分析。雖然文獻數(shù)量很多,但如果這些文獻最終的結論并不一致,那么還是有可能無法獲得足夠強度的臨床證據。有人曾咨詢醫(yī)療器械技術審評中心需要多少篇臨床文獻可以滿足審評要求,回答是最終看證據強度,如果文獻的說服力很強且結論一致,也許幾篇文獻就足夠。反之,如果說服力弱，又都是病例報道,數(shù)量只有幾例且不同的文獻結論還不一致,那么很可能上百篇文獻都無法提供滿足審評需要的足夠證據。

難點四：中國人子集的數(shù)據較難獲得。在臨床數(shù)據集的部分,有中國人子集的數(shù)據要求,這對于進口產品來說,往往是一個問題。一方面,在歐美的試驗中,參與的中國人/亞洲人種不是很多,高加索人種占主導地位;另一方面,出于某些考慮歐美的不少試驗并不明確收集人種數(shù)據,導致很難從試驗結果中把中國/亞洲人種的數(shù)據提取出來。如果在醫(yī)療器械臨床評價報告中無法提供中國人種的數(shù)據,醫(yī)療器械技術審評中心很可能要求在中國做臨床試驗。

結合醫(yī)療器械臨床評價報告的要求以及醫(yī)療器械技術審評中心的反饋，總結最可能通過批準的醫(yī)療器械如下:

①進口轉國產。

②同類產品上市時間長(容易找到對比產品,查找到的文獻比較多)。

③最好是同一家公司的產品可以拿到產品參數(shù)和生產資料)。

④生產工藝穩(wěn)定,沒有大的改動(同品種對比無差異或者差異小)。

⑤低風險。

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