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我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件
發(fā)布日期:2024-05-31 21:34瀏覽次數(shù):421次
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗,是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價,是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品,對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。

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醫(yī)療器械臨床評價路徑.jpg

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用文件有哪些?

1.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則

2.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第20號)。

3.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第24號)。

4.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第30號)。

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