對于醫(yī)療器械注冊項目來說,準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗,是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價,是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品,對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗,是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價,是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品,對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。
我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用文件有哪些?
1.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則
2.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第20號)。
3.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第24號)。
4.關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第30號)。
如有醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價服務需求,歡迎in隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。