許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

牽開器產(chǎn)品通常因其使用場景式無菌或者非無菌，其歸屬于第二類醫(yī)療器械或是第一類醫(yī)療器械。即無菌牽開器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，非無菌牽開器產(chǎn)品通常屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，企業(yè)銷售無菌牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，銷售非無菌牽開器需要營業(yè)執(zhí)照有對應(yīng)的第一類醫(yī)療器械銷售范圍。

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