近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個問題，我與我司負責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）對于場地要求規(guī)定如下：

“第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

第三十六條　庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。”

從法規(guī)角度，并為限定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要是商業(yè)用地，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理屬于所在地市場監(jiān)督管理局歸口管理事項，監(jiān)管方可能有超出經(jīng)營許可法規(guī)的考慮，所以，建議擬開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，多跟當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局溝通，也歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。